應(yīng)用領(lǐng)域
主要用于無菌注射劑、大輸液、口服液、精細(xì)化學(xué)等行業(yè)的物料配制，能有效消除配制過程中交叉污染及產(chǎn)品染菌等風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品的生產(chǎn)效率和可靠性。
按藥典和法規(guī)對(duì)無菌檢查項(xiàng)的劃分為無菌制劑(如凍干注射劑水針劑等)和非無菌制劑(如片劑、膠囊等)。
無菌制劑按生產(chǎn)工藝可分為最終滅菌生產(chǎn)工藝(如大輸液、水針劑、中藥注射劑等)和非最終滅菌生產(chǎn)工藝(凍干粉針劑、疫苗、血液制品等)。
設(shè)計(jì)流程
設(shè)計(jì)的開始是概念設(shè)計(jì)，基于用戶提供的URS或用于描述用戶產(chǎn)品生產(chǎn)要求的文件，確定劑型、生產(chǎn)工藝路線、產(chǎn)能、生產(chǎn)作業(yè)模式、操作布局、公用工程消耗量、施工范圍、自動(dòng)化控制程度等內(nèi)容并進(jìn)行項(xiàng)目的預(yù)算和采購計(jì)劃。
設(shè)計(jì)的下一階段是基礎(chǔ)設(shè)計(jì)，完成平面布置圖、P&ID圖、工藝自控說明書FDS、項(xiàng)目執(zhí)行計(jì)劃（風(fēng)險(xiǎn)分析RAM、采購計(jì)劃PMC、項(xiàng)目質(zhì)量控制計(jì)劃QPP），并完成項(xiàng)目的報(bào)價(jià)文件。 設(shè)計(jì)的最后階段是詳細(xì)設(shè)計(jì)，完成施工圖紙、3D設(shè)計(jì)圖、采購控制文件，最終與用戶進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。
